医药网6月22日讯　6月18日，CDE官网显示，扬子江的盐酸鲁拉西酮片4类仿制上市申请获得受理。盐酸鲁拉西酮片进口上市申请于2019年1月24日获批，用于成人精神分裂症的治疗。米内数据显示，早前国内申报仿制上市的药企包括了海正、豪森、正大天晴，目前暂无企业获批。

 

　　图1：扬子江的盐酸鲁拉西酮片申报情况

　　来源：CDE官网

 

　　鲁拉西酮是由住友制药研发的一款非典型（第二代）抗精神病药物，为多巴胺D2、5-HT2A及5-HT7受体拮抗剂。该药自于2010年10月首次获得FDA批准以来，目前已经获批2项适应症，分别为成人精神分裂症和双相I型情感障碍抑郁发作。数据显示，2018年原研产品的全球销售额为1845亿日元（折合17.16亿美元）。

 

　　图2：早前国内盐酸鲁拉西酮片的仿制上市申报情况

　　来源：米内网一键检索

 

　　米内网数据显示，目前国内盐酸鲁拉西酮片的上市申请均为4类仿制，其中海正药业、豪森目前在审评审批中，正大天晴在6月出获得受理，扬子江为第四家申报企业。

 

　　来源：公司公告、米内网数据库

 

　　审评数据统计截至2020年6月19日